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Jueves, 9.08.2012

La Administración de Drogas y Alimentos de los E.E.U.U emite normas propuestas para un sistema de identificación único para los dispositivos médicos

Los sectores de la salud y de la fabricación de dispositivos médicos tienen 120 días para opinar sobre las nuevas normas, que exigirán que muchos dispositivos médicos lleven un número de identificación impreso y una etiqueta con código de barras o una etiqueta RFID que se almacenará en una base de datos de la FDA.

Los miembros del sector de dispositivos médicos están respondiendo a las normas propuestas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), publicadas hoy, con respecto al muy esperado Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) del organismo.

Las normas, en preparación desde 2007, cuando se incluyeron en la Ley de Enmiendas de la FDA (consulte La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) prepara el borrador de un sistema de identificación para dispositivos y suministros médicos), exigirán que los fabricantes de dispositivos médicos —desde depresores de lengua y orinales hasta kits para análisis del antígeno prostático específico (PSA), stents para el corazón y marcapasos programables— coloquen en cada artículo un identificador único en texto legible y una forma de tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC). Esta tecnología, que puede ser códigos de barras o identificación por radiofrecuencia, debe permitir que el número se capture automáticamente.

La FDA también ofrecerá una Base de datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) en la que se almacenarán todos los números UDI y los detalles relacionados con dichos números, a la que pueden tener acceso los miembros del sector y el público que quiera obtener más información sobre un dispositivo en particular.

La FDA ha trabajado en la creación de las normas para un período aproximado de cinco años, a fin de establecer un sistema de identificación única, similar a los identificadores utilizados en la industria farmacéutica. El trabajo incluyó pruebas piloto de la tecnología AIDC, opiniones de las empresas del sector, talleres, redacción de las normas y diseño de la base de datos.

Debido a que la normativa es neutral en cuanto a tecnología, Jay Crowley, un asesor senior de la FDA en seguridad de los pacientes, dice que la tecnología de identificación automática queda a elección de cada fabricante de dispositivos. En lo que se refiere a la RFID, la FDA ha probado la tecnología de radiofrecuencia y su efecto en la operación de dispositivos médicos. Según Crowley, “actualmente no preocupa el uso de radiofrecuencia en los hospitales”.

Con la publicación de la normativa propuesta de UDI en el Registro Federal, la industria ahora tiene 120 días para dar una opinión. Las opiniones por escrito pueden enviarse por fax (301-827-6870) o por correo (Divison of Dockets Management [HFA-305], Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852). También pueden enviarse comentarios en forma electrónica al Portal Federal de Creación de Normas. Una vez concluido el período de 120 días, el organismo tendrá seis meses para emitir las normas finales. Crowley explica que, en ese momento, se realizará una implementación gradual. Los fabricantes de dispositivos Clase III —aquellos que se considera que presentan el mayor riesgo para la salud y la seguridad— deben cumplir con la normativa final en un máximo de un año de realizada la publicación. Los fabricantes de dispositivos Clase III tendrán tres años para cumplir con los nuevos requisitos, mientras que los fabricantes de dispositivos Clase I tendrán cinco años.

En un principio, el sistema se empleará solo para capturar información básica, como la marca y el modelo del dispositivo, así como la fecha y el lugar de fabricación. Sin embargo, señala Crowley, la solución podría usarse para mucho más, por ejemplo, para documentar el uso real del artículo, hacer un seguimiento del dispositivo por toda la cadena de suministro, con el objetivo de combatir las falsificaciones y los desvíos, y reducir errores médicos, como el uso de un dispositivo incorrecto durante la cirugía.

Bajo las nuevas normas, los fabricantes de dispositivos médicos deben proporcionar texto legible y un número de identificación automática en la etiqueta del empaque del dispositivo o, en algunos casos, en el dispositivo mismo, si hay probabilidades de que el producto se retire del empaque, como es el caso de un dispositivo implantable o un artículo que se usará más de una vez y que debe esterilizarse antes de cada uso. El fabricante puede trabajar con organizaciones de normalización, como GS1, para adquirir un identificador —por ejemplo, un Número Mundial de Identificación de Artículo Comercial (GTIN)— y para que dicho identificador luego se registre en la base de datos de GUDID.

El objetivo de las normas de la FDA es garantizar que un dispositivo médico pueda identificarse y utilizarse de manera segura. Por ejemplo, si el personal de la institución de salud introdujo el identificador de ese dispositivo en la base de datos, antes de su uso, podrían detectarse detalles como retirada de productos, o marca y modelo incorrectos para el procedimiento en particular planificado. También podría garantizarse que no se utilizaron productos falsificados o desviados, ya que el identificador de un dispositivo falsificado o desviado no se reconocería como válido. Además, un profesional de la salud podría vincular números UDI específicos a los registros de un paciente; sin embargo, la base de datos de UDI no almacena registros de pacientes.

Además de solo hacer un seguimiento de un artículo antes de utilizarlo con un paciente, la FDA informa que el sistema UDI podría ser empleado por otros organismos federales —incluidos los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades y el Departamento de Seguridad Nacional— para administrar el inventario de existencias con distintos fines, como identificar dispositivos similares en caso de que se produzca un faltante.

Una versión modificada de la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Drogas y Alimentos (S. 3187) fue aprobada en el Senado el mes pasado y, actualmente, espera la firma del Presidente Obama. Si se aprueba, exigiría que algunos artículos Clase II —dispositivos de soporte vital, como implantes cardíacos— cumplan con las normas de UDI en dos años, y no en el período de tres años propuesto por la FDA.

Crowley cree que las normas no serán una sorpresa para la mayoría de los que trabajan en la industria de los dispositivos médicos y que han seguido su desarrollo. Agrega que, sin embargo, la lista de excepciones —los dispositivos que podrían no exigir el etiquetado— es más amplia de lo que se anticipó inicialmente. Las normas propuestas exceptúan a los dispositivos vendidos en establecimientos minoristas, al igual que aquellos entregados directamente en hospitales o centros de salud.

De acuerdo con la reglamentación de UDI, el organismo también planea continuar el trabajo que se está realizando en el sector farmacéutico, con respecto a crear sistemas de pedigrí electrónico (e-pedigree) para poder hacer un seguimiento a través de la cadena de suministro, lo que reduciría la incidencia de falsificación o desviación de productos. “Una vez que el sistema UDI esté en funcionamiento”, dice Crowley, “espero que examinemos los e-pedigree”. Actualmente, California es el único estado que ha emitido requisitos sobre pedigrí electrónico para el seguimiento de productos farmacéuticos, pero con un enfoque gradual que tendrá lugar entre 2015 y 2017. La FDA podría optar por emitir sus propias normas sobre e-pedigree farmacéutico que sustituiría las de California.

En septiembre de este año, la FDA realizará una conferencia en la que los miembros de la industria podrán obtener más información sobre el sistema UDI. “Esto nos da la oportunidad de explicar la norma propuesta y de responder las preguntas que el público pudiera tener”, dice Crowley. Aún no se ha determinado la fecha y el lugar de la conferencia.

Fuente: RFID Journal

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